PELARGONIUM PHYTOCLARIX, comprimé pelliculé, boîte de 20

Médicament traditionnel à base de plante, utilisé pour traiter les symptômes du rhume.

Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Risque accru d'hémorragies.

· Les patients qui utilisent des anticoagulants.

· Maladies hépatiques sévères (en l'absence de données adéquates relatives à l'utilisation de ce médicament dans ces affections).

Des cas d'hépatotoxicité et d'hépatite en association avec l'administration du médicament ont été rapportés. En cas d'apparition de signes d'hépatotoxicité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et un médecin doit être consulté.

Si les symptômes persistent pendant la prise de PELARGONIUM PHYTOCLARIX, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans est déconseillée.

Très rare (<1 / 10 000)

Troubles gastro-intestinaux (légères diarrhées, gêne épigastrique, nausées ou vomissements,  dysphagie).

De légers saignements des gencives ou du nez ont été rapportés.

Des cas d'hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rapportés.

Fréquence indéterminée

Des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas d'apparition de signes d'hépatotoxicité.
CONSULTER le médecin en l'absence d'amélioration dans la semaine, de fièvre persistante, de manque de souffle ou de sang dans les expectorations.

Grossesse

La sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établi. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Aucune interaction n'a été reportée.

Toutefois, du fait de l'influence potentielle de ce médicament sur les paramètres de coagulation, ce médicament est susceptible d'avoir des effets sur les anticoagulants comme la warfarine. PELARGONIUM PHYTOCLARIX ne doit pas être pris simultanément avec ces médicaments (voir rubrique Contre-indications).

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

1 comprimé 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 11 ans

1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 6 ans 

L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé entier avec un peu d'eau. Ne pas mâcher.

Durée de traitement :

La durée de traitement est de 7 jours.

Si les symptômes persistent plus d'une semaine pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Sans objet

Sans objet

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

L'étude de génotoxicité conduite in vitro avec l'extrait sec de pélargonium de la spécialité PELARGONIUM PHYTOCLARIX permet de conclure à l'absence d'effet mutagène sur le test d'Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur la cancérogénicité n'ont pas été réalisées. 

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, lisse, de couleur rouge-brun

PELARGONIUM PHYTOCLARIX est disponible en boîte de 20 comprimés, sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu).

PELARGONIUM (Pelargonium sidoides DC. et/ou P. reniforme Curt.) (extrait sec de racine de). 20 mg

Solvant d'extraction : éthanol 11% (m/m).

Rapport drogue / extrait natif : 4 - 7 :1

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Noyau du comprimé :

Pelliculage :

Adjuvants de l'extrait :